Resultados del estudio ToSyMa, un futuro en 3D para el cribado del cáncer de mama
El cribado de cáncer de mama es una herramienta esencial y eficaz para la detección de neoplasias malignas en la mama, ya que el diagnóstico precoz puede permitir un tratamiento más rápido y satisfactorio del cáncer de mama.1 Por ello, la investigación sobre los avances tecnológicos más innovadores en este campo, como la tomosíntesis digital de mama (DBT), también conocida como mamografía 3D, es fundamental para mejorar los resultados en cáncer de mama.
Los sólidos resultados de ensayos prospectivos sobre programas de cribado nacionales, como ToSyMa, publicado en la revista The Lancet Oncology, son importantes a la hora de determinar si los nuevos sistemas de adquisición de imágenes suponen mejoras en el diagnóstico y el posterior tratamiento de las mujeres con cáncer de mama. La DBT es una técnica de imagen avanzada y más precisa que permite diferenciar los cortes de la mama en imágenes 3D, lo que constituye la principal diferencia con respecto a la mamografía digital (DM).
En cuanto a las estrategias basadas exclusivamente en DM, el principal problema es que el tejido mamario superpuesto puede ocultar una neoplasia maligna, lo que puede retrasar el diagnóstico y supone una oportunidad perdida para un tratamiento precoz. Esto es especialmente importante en mujeres con mamas densas, en las que la eficacia de la mamografía digital puede ser inferior a la hora de identificar un tumor oculto en tejido mamario denso.2
Tradicionalmente, la DM ha sido el método de referencia empleado en los protocolos de cribado. Sin embargo, en una reciente actualización de las guías de práctica clínica se ha introducido la recomendación de elegir entre la DM o la DBT en programas de cribado sistemático de mujeres asintomáticas de 50 a 69 años con riesgo mediano de cáncer de mama, lo que abre una perspectiva alentadora. Por supuesto, no se recomienda utilizar la DBT en combinación con la mamografía digital, ya que esto duplicaría la exposición a la radiación.3
A continuación encontrará un resumen general de los datos obtenidos en el ensayo ToSyMa.
ToSyMa viene a sumarse al creciente conjunto de datos científicos sobre el potencial de la DBT en el cribado del cáncer de mama
El ensayo ToSyMa, realizado en Alemania con casi 100 000 mujeres, es el mayor ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado sobre superioridad realizado hasta la fecha, con un diseño multicéntrico y de varios proveedores, en el que se compara la DBT combinada con la mamografía 2D sintetizada (s2D) con el uso exclusivo de la DM. TOSYMA-1 fue un estudio de cribado poblacional a gran escala de 30 meses de duración financiado por la German Research Foundation (Fundación alemana para la investigación).4
Los resultados de la fase 1 de ToSyMa son muy convincentes. La DBT con mamografía s2D estuvo asociada con un aumento clínica y estadísticamente significativo (hasta un 48 %) de las tasas de detección del cáncer de mama invasivo en mujeres, en comparación con el uso exclusivo de la DM. Además, en los casos con un tumor de tamaño pT1, la tasa de detección aumentó considerablemente, hasta un 70 %.4
Asimismo, los investigadores no encontraron diferencias acusadas en la tasa de rellamadas entre los dos grupos. Sin embargo, el PPV1 (valor predictivo positivo de la rellamada) aumentó un 40 %, pasando del 12,3 % en el grupo de DM al 17,2 % en el grupo de DBT más s2D, lo que indica que el uso de DBT combinado con s2D alcanza una mayor probabilidad de diagnóstico de lesiones malignas tras la repetición de la prueba.4
Estos importantes resultados plantean la cuestión de si la DBT debería desempeñar un papel más destacado en las guías de cribado del que tiene actualmente, en concreto para las mujeres con tejido mamario denso.
De hecho, un reciente subanálisis de datos obtenidos en la fase 1 de ToSyMa indica que la tasa de detección de cáncer de intervalo fue significativamente más alta en mujeres con mamas densas o extremadamente densas exploradas mediante DBT más s2D que en aquellas que solo se sometieron a DM, lo que demuestra que la nueva tecnología puede ser relevante en poblaciones en las que hasta ahora el cribado se ha basado exclusivamente en imágenes 2D.5
En la fase de seguimiento, ToSyMa, fase 2, se investigará la DBT en relación con la incidencia acumulada de tasas de cáncer de intervalo a los 24 meses. Además se está realizando un estudio en el Reino Unido, el ensayo PROSPECTS, en el que se evaluará la relación coste-eficacia.6
Implicaciones para el diagnóstico y el tratamiento de las mujeres con cáncer de mama
Cuando se detecta un cáncer de mama en sus primeros estadios durante un programa de cribado, en la mayoría de los casos el tratamiento se inicia antes y su eficacia es mayor, lo que a su vez aumenta la tasa de supervivencia y, además, puede reducir la necesidad de realizar procedimientos más invasivos.1 Evidentemente, los programas nacionales de cribado del cáncer de mama han logrado mejoras considerables en la detección del cáncer y en las tasas de supervivencia.1 Sin embargo, las guías de práctica clínica deberían actualizarse de forma que se tenga en cuenta las estrategias de aplicación más eficientes y eficaces de los programas de cribado del cáncer de mama, ya sea mediante la introducción de nuevas tecnologías o la adaptación de las guías al perfil de riesgo individual de cada mujer, evaluado según varios factores, como la densidad mamaria y los antecedentes familiares.
Tal como sucede con cualquier estrategia innovadora, habrá lagunas de conocimiento con respecto a las implicaciones de la introducción de nueva tecnología. Sin embargo, es importante solventarlas y obtener datos científicos que respalden la aplicación de estrategias más avanzadas para mejorar el cribado poblacional y la detección del cáncer de mama. A medida que los programas nacionales de cribado siguen evolucionando, los datos proporcionados por estudios como ToSyMa y PROSPECTS, que se está llevando a cabo en el Reino Unido, serán fundamentales para poder evaluar en profundidad la eficacia de la DBT en el contexto de los programas y guías nacionales de cribado.
2797
Hologic BV, DA Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Europa Donna. 2022. Screening and Early Detection. [Internet]. Disponible en: https://www.europadonna.org/breast-cancer/screening-and-early-detection. (Consulta: abril de 2023).
Østerås B H, Martinsen A C T, Gullien R et al. Digital Mammography versus Breast Tomosynthesis: Impact of Breast Density on Diagnostic Performance in Population-based Screening. Radiology 2019; 293:60-68.
Comisión Europea. Use of tomosynthesis. Disponible en: https://cancer-screening-and-care.jrc.ec.europa.eu/en/ecibc/european-breast-cancer-guidelines. (Consulta: febrero de 2025).
Heindel W, Weigel S, Gerb J, Hense H, Sommer A, Krischke L et al. Digital breast tomosynthesis plus synthesised mammography versus digital screening mammography for the detection of invasive breast cancer (TOSYMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, superiority trial. The Lancet Oncology. 2022;23(5):601-611
Weigel S, Heindel W, Hans-Werner H et al. Breast Density and Breast Cancer Screening with Digital Breast Tomosynthesis: A TOSYMA Trial Subanalysis. Radiology, 2022; 000:01-9.
NHS Royal Surrey Hospital [Internet]. About the PROSPECTS Trial. Disponible en: https://medphys.royalsurrey.nhs.uk/prospects/about-the-prospects-trial/trial-design/. (Consulta: abril de 2023).